A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente o ensaio clínico da Coronavac, vacina testada pelo Instituto Butantan (São Paulo), também conhecida como “vacina chinesa”.
A interrupção ocorreu por conta de um “evento adverso grave” em um dos testes e foi anunciada nesta segunda-feira (9), segundo informações do G1. A CBN, no entanto, informou que o motivo da suspensão dos testes foi devido à morte de um voluntário.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. “Não foi informada, ainda, a causa da morte do participante da pesquisa. A Agência vai montar um comitê para analisar o caso”, informou a CBN.
A Anvisa disse, por meio de um comunicado, que foi notificada de um efeito adverso grave em 29 de outubro, a agência não informou, no entanto, a causa específica da suspensão.
Doria anunciou lote da vacina
A suspensão dos testes ocorre no mesmo dia em que o governador de São Paulo, João Doria, anunciou que o 1° lote da Coronavac deverá chegar ao seu estado no dia 20 de novembro.
“Essa data está confirmada. A Anvisa já havia autorizado [a importação]”, disse Doria. “Agora, autoridades sanitárias da China deram autorização para importação pelo instituto Butantan.”
Abaixo, a íntegra da nota da Anvisa, segundo O Tempo.
Após ocorrência de Evento Adverso Grave* a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.
Esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas e esperada para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.
*De acordo com a RDC 09/2015 são considerados eventos adversos graves:
a) óbito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
g) evento clinicamente significante.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
